香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告之内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 RemeGen Co., Ltd.* 荣 昌 生 物 制 药（ 烟 台 ）股 份 有 限 公 司 （於中华人民共和国注册成立的股份有限公司） （股份代号：9995） 自愿公告 注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的 晚期乳腺癌患者的III期临床研究达到主要研究终点 本公告由香港图库香港资料库（「本公司」）自愿作出。 本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，本公司产品注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究取得阳性结果，达到临床试验主要研究终点。该项目已於2021年6月获得国家药品监督管理局（「NMPA」）授予的突破性疗法认定。本公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER-2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%。如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。 RC48-C006(NCT03500380)是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的III期临床研究。目的是评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼（商品名：Tykerb）联合卡培他滨（商品名：希罗达）用於治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显着延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。 关於维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希） 维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希 )是一款抗HER2的抗体药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的多种癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已於2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件上市批准，用於治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌(GEJ)）。同年12月31日，国家药品监督管理局(NMPA)正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。 维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局（「FDA」）III期临床试验许可，并获得FDA治疗含铂化疗後局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗（商品名：Perjeta）及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。 本公司就维迪西妥单抗专注於目前尚缺乏治疗的HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括(i)胃癌(GC)，(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC)，以及(iv)HER2表达的其他癌症适应症。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能最终成功上市销售维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）（以用於治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 承董事会命 香港图库香港资料库 董事长兼执行董事 王威东先生 中华人民共和国，烟台 2024年6月13日 於本公告日期，本公司董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董事郝先经先生、马兰博士及陈云金先生。 * 仅供识别
