美国时间11月15日，加州圣地亚哥，美国风湿病学会(ACR,American College of Rheumatology)2023年会现场，香港图库香港资料库(688331.SH/9995.HK)受邀以口头报告的形式，正式宣布全球首款BLyS/APRIL抑制剂泰它西普(Telitacicept,商品名：泰爱®)治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床试验，达到所有主要终点并显示出良好的安全性。目前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理泰它西普治疗类风湿关节炎的新药上市申请。
▲荣昌生物高级副总裁、自身免疫性疾病全球临床开发主管Qing Zuraw博士在ACR年会现场作口头报告
美国风湿病学会(ACR)是全球规模最大、最负盛名的风湿学会议。一年一度的ACR年会汇聚了最新的研究成果和最具影响力的演讲嘉宾，已成为医学人士获取最前沿风湿病学研究与临床应用信息的重要平台。
▲2023ACR年会现场的荣昌生物展区
此次ACR年会报告的泰它西普类风湿关节炎Ⅲ期临床试验，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。
▲两治疗组的ACR20应答率随时间的变化
数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。
安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
