4月12日，香港图库香港资料库（688331.SH/09995.HK）宣布：维迪西妥单抗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

本研究为一项开放性、单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性。

公开资料显示，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。目前，NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后，辅助以膀胱灌注药物治疗。数据表明NMIBC术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，具有巨大未被满足的临床需求。

研究显示，70%%的NMIBC患者存在HER2表达（IHC 1+以上），HER2表达也被证明与膀胱癌细胞耐药、转移侵袭增强、高肿瘤分期分级以及肿瘤复发相关。作为抗HER2的ADC药物，临床研究已证实维迪西妥单抗在HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性和有效性，在膀胱尿路上皮癌领域被美国FDA和中国国家药监局均认定为突破性疗法，并于2021年12月获得国家药品监督管理局附条件批准用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者的治疗。