近日，由中国抗癌协会宫颈癌专业委员会组织专家编写的首个《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南(2024 年版)》正式发布，引发广泛关注。在本部指南中，荣昌生物的维迪西妥单抗入选推荐用药，用于HER2 表达(IHC 1+,2+,3+)的复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及复发转移性子宫肿瘤等患者的治疗(2B 级推荐)。

此次入选，是基于维迪西妥单抗（研究代号：RC48；商品名：爱地希®）的两项研究结果。《指南》提到，2023年ASCO上报告的Ⅱ期PRaG3.0（NCT05115500）临床研究结果显示，在包括子宫颈癌、卵巢上皮性癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的妇科肿瘤中，客观缓解率（ORR）为66.7%，且HER2 IHC 1+患者与IHC 2+～3+患者反应相似，ORR分别为43.8%和30.0%，安全性良好。2024 ESGO上RC48-C018（NCT04965519）更新了研究数据，在22例子宫颈癌患者中，ORR为36.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为5.52个月，中位无进展生存期（mPFS）为4.37个月，12个月的总生存（OS）率为66%。在HER2表达（IHC 1+，2+，3+）的复发、转移子宫颈癌患者中，RC48显示了积极的疗效和可管理的安全性。

目前国内尚未广泛开展ADC药物用于妇科肿瘤的治疗，本部指南的发布具有重大意义，有助于指导ADC药物的规范应用和科学管理，提高妇科恶性肿瘤规范化治疗水平。此次入选指南，是维迪西妥单抗在妇科恶性肿瘤领域循证医学证据上的再次升级，代表了国内权威学术组织对这一国产首创ADC药物优异临床价值的肯定。