来源：科创板日报

走进荣昌生物K座抗体大楼，12台2000升的生物反应器生产线正全速运转。“这里正在生产的产品，是我们去年11月获得完全批准上市的泰它西普。”荣昌生物相关人士介绍道。

上述人士表示，基于扩产需求，荣昌生物新建了K座抗体大楼。“目前，K座、B座两条生产线运行状态良好，年可产300万支泰它西普原液。”

而后，荣昌生物董事长王威东接受了《科创板日报》记者的专访，分享了该公司创新药从“0到1”实现成功研发，并全面加速商业化的故事。

荣昌生物是荣昌制药于2008年与房健民博士联合创办。荣昌制药已成立超30年，更是见证了中国现代医药产业的崛起与快速发展。

作为一家创新型生物制药企业，荣昌生物自成立以来一直聚焦于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。

整体来看，当前，荣昌生物共有8个分子正在进行临床研究。其中，已进入商业化阶段的创新药泰它西普、维迪西妥单抗正在中国及全球进行针对多种适应症的临床试验，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利，有15个适应症进入国内外Ⅲ期（含注册性）临床阶段。

回看2021年3月，荣昌生物自免用药泰它西普成为全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药；同年6月，该公司的维迪西妥单抗获批上市，成为国内首个自主研发的抗体偶联（ADC）药物。

而后，2022年9月，泰它西普完成治疗系统性红斑狼疮适应症Ⅲ期确证性研究，并于2023年11月23日由附条件批准转为完全批准。

“泰它西普的完全获批上市，进一步验证了其全球首创双靶点机制的独特作用，以及优异的临床疗效，巨大的临床价值得到了权威专家、医患的普遍认可。”王威东如是说。

据了解，泰它西普在自身免疫疾病领域应用范围极广，在中国除已上市的系统性红斑狼疮适应症外，类风湿关节炎适应症上市申请已获国家药监局正式受理，预计将于今年获批，重症肌无力、干燥综合征、IgA肾炎、视神经脊髓炎等B细胞介导的自身免疫疾病自2025年起陆续申报上市；系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病的全球多中心三期临床试验全面启动，自2026年起将陆续在美国申报上市。

这一进程正在加快。据公开披露的信息，5月15日，泰它西普干燥综合征国内Ⅲ期临床试验完成全部患者入组；5月17日，泰它西普治疗IgA肾病的国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组，并采用预充式注射液，可为患者提供更加便捷的给药方式。

维迪西妥单抗同样头顶诸多“光环”。作为我国首个具有自主知识产权的原创抗体偶联（ADC）药物，维迪西妥单抗填补了该领域无国产新药的空白，并与美国西雅图基因公司（后被辉瑞以430亿美元收购）达成独家授权协议，最高受益可达26亿美元，外加高至百分之十几的梯度销售提成，一度刷新中国单药海外授权最高纪录。

目前，维迪西妥单抗在中国已上市HER2表达胃癌、尿路上皮癌两个适应症，联合治疗一线尿路上皮癌Ⅲ期临床即将完成全部患者入组，联合治疗一线胃癌、二线胃癌的Ⅱ/Ⅲ期临床均处在患者入组阶段，胃癌围手术期、膀胱癌围手术期等适应症即将进入关键临床，治疗线数不断从“后线”推向“前线”，受益患者将呈现几何指数式增长。

此外，维迪西妥单抗还针对乳腺癌细分领域、妇科肿瘤和前列腺癌进行了重点布局，HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症Ⅲ期临床达到主要研究终点，计划递交上市申请。

海外市场方面，荣昌生物将与辉瑞共同推进尿路上皮癌二线及一线治疗等多个适应症的临床试验。

“RC28将有望作为下一个新产品在中国获批上市，适应症包括DME、WAMD、DR等；RC88也将有望在中国及海外获批，目前明确的适应症是卵巢癌。”王威东说道。

截至目前，荣昌生物已在山东烟台、上海和美国加利福利亚州建立了三个研发中心。其中，烟台研发中心负责创新生物药产品的临床前开发及临床试验研究，上海、美国研发中心负责创新生物药产品的临床前研究及发现，三地联动、协同机制日臻成熟，早期研发能力显著提升，成为荣昌生物实现临床价值和商业价值的出发点和策源地。

对于公司未来发展，王威东曾于2020年提出，荣昌生物的战略规划是要完成“三个转变”：从研发型公司到商业化公司的转变，从区域化公司到国际化公司的转变，从不成熟的公司到成熟公司的转变。

“我们给自己的定位是成为国内一流、国际领先的生物制药企业。创新药企业在发展中面临不小挑战：保质保量地把药生产出来，并把药卖出去，同时实现降本、控制相关费用。”王威东表示，荣昌生物产品于2021年上市后，在市场销售生产这一环节，历经过“任务艰巨、具有挑战性”的阶段。

据王威东回忆，这其中主要有两个关键因素：一是自身原来的生产工艺、质量保证系统，在商业化以后，是否能够提供质量可靠、数量有保证的产品。“这是一个非常大的挑战。要知道，小规模生产和大规模商业化生产，并非同一个概念。如今看来，我们经受住了这样的考验。”

二是考验产品的机理、机制、疗效、毒副作用等综合表现在市场上能否得到认可，尤其是主流专家、患者与其家属的认可。“这个过程需要花费时间，需要通过用药去验证。”

创新药在推广方面更是历经重重考验。“把药销售出去，这考验公司销售能力、相关队伍的建设、管理的完善等。”据王威东介绍，截至目前，荣昌生物推广团队规模超1300人。“是近两年从‘0到1’组建起来的。”

王威东进一步表示，“创新药的市场销售，与公司自身团队能力与建设、外部环境等因素相关。经过2-3年的市场导入，我们的相关队伍已逐步成熟。下一步的工作是在医院方面逐步扩展，逐步实现更多医院的准入。”

当前，随着荣昌生物销售体系的日趋完善，泰它西普已覆盖全国32个省级行政单位的超2200家医院；维迪西妥单抗已覆盖全国31个省级行政单位的超2000家医院。“2024年，两款产品的销售将持续放量。”王威东表示。

在王威东看来，“要实现从研发型公司到商业化公司的转换，这其中的过程较为艰苦。尤其是公司上下的认识要从内心深处真正统一起来，这是需要时间的。如今看来，我们已基本迈过去了。”

一个细节是，《科创板日报》记者此次调研采访过程中所遇到的荣昌生物员工，人均“司龄”几乎均在10年以上，少则7-8年。

“创新药研发的基本规律就是时间。我们泰它西普光是在国内的研发到上市，用了13年。”王威东坚定地说道，“荣昌生物的发展战略、产品结构，决定了公司的利润是国外（占比）大于国内（占比）。”当前，荣昌生物持续寻求海外合作伙伴，推动该公司产品管线在全球的临床研究及商业化。

近年来，“资本寒冬”成为生物医药领域反复讨论的话题。

在王威东看来，市场本身周期性波动，给创新药企业带来的考验不断加码。“创新是穿越市场周期的最大法宝，对于Biopharma（生物制药）企业而言，最重要的还是要坚持源头创新、自主创新不动摇。”

值得一提的是，2024年，“创新药”首次写入政府工作报告。目前，北京、广州、珠海已发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，其他各地的支持政策有望相继出台。

“在‘创新药’已被定性为新质生产力的大背景下，必将会迎来大跨越发展。”王威东对此充满信心。

在王威东看来，为真正推动国内创新药行业发展，相关企业需要增加生命科学基础研究的投入，立足产业实际加快解决生物医药产业“卡脖子”技术，实现生物医药科技自立自强，引导和支持创新药提高科技成果转化能力，提升创新药研发成果供给能力，促进科技成果加速向现实生产力转化；进一步完善药品审评审批制度，鼓励原创药物的研发。