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近期，在E药经理人·微解药首届生命科学直播节上，荣昌生物首席医学官何如意受邀参与访谈，研判中国医药创新现状与未来“打法”，以下为何如意博士的精彩观点。
“未来几年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻”，尽管近期医药行业出现了大幅波动，但是荣昌生物首席医学官、CDE原首席科学家何如意认为，中国医药行业尤其是创新药，还处于快速发展的初级阶段，他对“中国医药行业还是非常、非常乐观”。
在何如意眼中，如果将2015年药审改革视为上一个周期的起点，那么至今以来，中国医药行业最大的成绩，是上市了一系列的创新药，它们不仅提高了患者的用药可及性，也更高水平的满足了老百姓的临床需求。同时，这7年多来，中国医药产业链获得了大幅提高、补充，也培养了大量的行业研产人才，期间中国医药行业的临床试验不断规范、提高，具备了与国际对话的基础。
面对当前的行业周期震荡，何如意建议企业，要根据自身的情况做调整。“不一定是调低目标，但是至少要调整自己方向”，无论是biotech公司还是传统公司，“首要解决的问题是活下来，然后再去考虑怎么活得更好”。
另外企业的产品管线不能像以前那样越宽、越多、越长越好，而是必须将有限的资金集中在优势产品上，先活下来，然后提高自己的技术平台竞争力。
第三，面对中国创新药市场回报并不理想的现实情况，不能抱怨，要调整方向，瞄准国际化。
何如意认为，未来5-10年，中国医药创新市场的国际化仍是最主要的发展方向之一。
目前，中国企业在国际化上整体上还处于摸索阶段。何如意建议企业，在研发国际化方面，要精打细算、长远布局、注意合规，通过与监管机构的沟通来调节自己的研发策略。
“一定要尽早做规划”，如果产品具有全球专利权，那么从最开始的临床实验设计，甚至是产品未进入临床之前，就进行相关布局。例如，肿瘤产品的研发涉及靶点检测、体外诊断，这就要求企业保证国内外的检测标准一致。在临床试验开展方面，“引入国际多中心概念越早越好。”不过从费用及临床把控难易程度来看，何如意建议，企业可以考虑将早期试验在中国进行，二期临床之后加入美国或者国际临床基地，以便于将试验数据与国际公司进行交流。此外，企业要加强与国际监管机构沟通，并且交流时一定要有会议记录，要理解国际监管机构要求的背后逻辑，理解他们的临床需求并制定国际研发策略。
经过这一轮周期之后，何如意表示，相信行业内同质化的情况将会一定程度缓解，坚持下来的企业，无论是biotech还是big pharma公司,都会在产品管线上有较大的升级。放眼未来，中国创新药研发在患者的临床入组、临床试验成本方面的优势将会保持，但是中国医药创新也离不开更加完善的创新生态环境。生态环境的打造离不开政策的持续性和协调性，它不仅仅需要药品监管部门的努力，也要遗传办、伦理、市场准入、国谈、医保等多个部门协同发展，才能为中国创新药的健康发展营造健康的生态环境。何如意相信，前途是美好的、光明的，未来8-10年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻。但是成功不是必然的，创新也没有捷径，当前需要大家总结经验，做一些调整，需要大家共同努力，走出一条符合自己国家特色的创新之路。
(来源 :E药经理人)
