▲新闻发布会现场

11月27日下午，由北京大学肿瘤医院郭军教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同牵头的维迪西妥单抗单药治疗晚期转移性尿路上皮癌的全国多中心临床研究C005&C009的合并分析结果刊登于Journal of Clinical Oncology（JCO杂志，影响因子IF=45.30）的相关新闻发布会在北京举行，中国人民解放军总医院、中国科学院张旭院士，北京大学肿瘤医院郭军教授，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授，北京大学第一医院何志嵩教授，北京大学肿瘤医院盛锡楠教授，香港图库香港资料库高级副总裁苏娜、副总裁李建彬，以及众多新闻媒体代表共同见证与庆祝这一具有重大意义的里程碑事件。

▲研究封面

尿路上皮癌是常见的泌尿肿瘤之一，发源于膀胱内及肾盂、输尿管等部位，并可能对周围组织、脏器造成侵犯转移。每年我国新诊断为尿路上皮癌的患者人数呈现逐年增加的趋势，年新发病总人数已逼近10万人，严重威胁人民健康。对于部分无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段极其有限，化疗或免疫治疗等相对传统的治疗疗效无法满足临床需求，患者往往预期生存时间较短，且治疗过程中副作用明显，依从性和生活质量难以保证，因此迫切需要新型治疗方式和相关研究，优化当前局面，填补该领域的空白。

既往有大量国内外研究证实，人表皮生长因子受体-2（HER2）与多种实体肿瘤的发生发展紧密关联，这一结论在乳腺癌、胃癌领域得以充分验证，并有相应针对性的治疗作为目前相关瘤种药物治疗的标准选择。对于泌尿肿瘤，以尿路上皮癌为例，HER2蛋白的表达程度，同样对于疾病的预后具有关联性，往往HER2表达的尿路上皮肿瘤细胞的恶性程度更高，分化程度更差，侵袭风险更加明确。对于相对早期的非肌层浸润的尿路上皮癌，HER2的表达或成为其进展为肌层浸润阶段的关键因素之一；而在已经进入到肌层浸润或晚期转移性疾病阶段，HER2又扮演着同样的角色，一方面加速了肿瘤细胞的增殖，同时也意味着对于既往传统治疗方法的效果预期较差，即患者术后易复发、治疗后的总生存时间短等。有多家中心的回顾性数据提示，HER2表达相关的尿路上皮癌广泛存在于尿路上皮癌的各个分期中，比例高达65%-75%，然而，针对HER2的临床试验药物，在尿路上皮癌的既往探索之路中，可谓屡有尝试但均未取得成功。

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物），其尿路上皮癌适应症获得美国FDA和国家药监局双重突破性疗法认定，目前胃癌和尿路上皮癌已获批上市并列入国家医保目录。此次荣登国际顶刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）的研究，是由郭军教授和周爱萍教授共同牵头的维迪西妥单抗单药治疗晚期转移性尿路上皮癌的全国多中心临床研究C005&C009数据的合并分析结果，向世界展示和传播了中国创新药在尿路上皮癌领域的领先疗效。

▲张旭院士致辞

发布会上，中国人民解放军总医院张旭院士致开场词。他说，尿路上皮癌既往缺少有效的综合治疗方法，维迪西妥单抗开辟了以HER2为“线索”的精准治疗新篇章，相关研究荣登JCO杂志并得到国际同行的认可，代表着由中国学者、中国创新药企自主原研的新药，引领了全球尿路上皮癌精准治疗的发展方向，是一个值得骄傲、了不起的成果。

▲郭军教授致辞

作为主要研究者，北京大学肿瘤医院郭军教授在致辞中表示，过去我们国家在肿瘤治疗中特别是内科药物的选择上，始终跟随欧美发达国家，总是有几年的时间差，让患者特别无奈和痛苦，现在局面发生了翻天覆地的变化，我们依靠独立的新药研发以及完全尊重临床需求的研究方法，探索出由我们引领全球的成果。郭军教授表示，JCO是ASCO的官方杂志，在全球范围内有很强的影响力，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌相关研究早在2019年就登上了ASCO，并在2022年ASCO大会上形成了前所未有的针对其研究的专题讨论。该研究成果改变了这一疾病从诊疗思路到方案选择的整个体系，是一次“重大破解”，而这正是我们今天举办新闻发布会的意义所在。

▲周爱萍教授致辞

作为本次学术成果发布在JCO杂志的通讯作者，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院的周爱萍教授在致辞中表示，C005&C009临床研究在设计、执行、结果等各方面，都具有非常高的品质，这是被全球顶级期刊收录的一大前提。而且我们的数据以及对应的结论能够切实改变临床实践，让国外同道看到尿路上皮癌与HER2相关治疗的良好结果，为这一疾病提供了全新的选择疗法，甚至打开了未来更多的可能性。

▲何志嵩教授致辞

北京大学第一医院的何志嵩教授作为维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域临床研究中心的主要负责人之一在会上致辞。他说，本次维迪西妥单抗的相关研究登上JCO，既是对中国泌尿肿瘤领域研究成就的肯定，也是开启未来更多研究数据新大门的起点，他期待维迪西妥单抗未来能够开展更多数量、覆盖全分期的、范围更广、以及联合免疫治疗等新的疗法和临床研究，获得越来越多的循证依据，切实为患者造福。

▲盛锡楠教授分享

北京大学肿瘤医院盛锡楠教授作为本次研究成果C005&C009研究的研究者，同时也是JCO杂志所收录本成果文章的第一作者，向在场的专家及媒体代表详述了C005&C009两项研究合并分析数据中的一些亮点。他总结道，该合并分析研究是全球首次证实HER2-ADC维迪西妥单抗单药治疗用于既往化疗失败后的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（HER2 IHC过表达）显示出明确抗肿瘤活性的临床研究，合并分析扩大了单独研究样本量不足的限制，随访时间相对更长，为疗效及安全性数据提供了更加可靠的分析依据。在对全部107例患者进行结果分析后显示，肿瘤的客观缓解率高达50.5%，且无论患者基线是否伴有远处脏器转移（肝转移）或是否为免疫治疗失败的，在主要观察终点的数据对比中均未体现差别。截至2022年5月10日，对患者进行长期随访（中位随访时间20.5个月），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，总生存期（OS）可达到14.2个月，患者的安全性和耐受性良好。

▲苏娜高级副总裁致辞

荣昌生物高级副总裁苏娜女士表示，作为一家年轻而有活力的民族创新药公司，荣昌生物肩负“用科学提高生命质量”的使命，用中国人自己的原创新药解决临床医学重大难题，不断推进以患者为中心的创新与科研工作，满足未被满足的重大临床需求。她说，我们将一如既往地和临床专家通力配合，创造出更多有意义的临床研究成果，共同为人类健康事业贡献一份力量。相信未来在各类疾病治疗领域能发出更多中国声音，产生更多标志性的、突破性的里程碑事件。

▲发布会现场

新闻发布会现场，郭军教授、周爱萍教授、何志嵩教授、盛锡楠教授、苏娜女士、李建彬先生共同按下启动柱，庆祝维迪西妥单抗尿路上皮癌重大研究成果荣登JCO。来自人民日报健康客户端、新华网、科技日报、中国医学论坛报、肿瘤瞭望、医脉通等媒体记者就维迪西妥单抗的研发历程与热点、未来探索方向等问题进行了提问。